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为了进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等法律法规，进一步加强医疗器械质量监管，依法严厉打击违法违规行为。现就相关工作通知如下：

一、加强医疗器械经营环节监管

将《医疗器械经营质量管理规范》实施情况作为日常监管的重要内容，结合监督检查、专项整治等工作，大力推进新规范的实施。对经营群众关心、舆情关注、应用范围较广的植入器材、注射用透明质酸钠、塑形角膜接触镜等产品，持续加大监督检查力度。严查对贮存和运输有特殊要求产品的经营企业，确保需冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求。坚持闭环管理，对检查发现的一般缺陷，督促企业及时整改到位；对涉嫌违法违规线索，加强检查稽查衔接，做到及时移交、依法处理。   

二、提升医疗器械使用质量管理水平

贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》，突出风险管理，加大对使用环节医疗器械质量监管力度，对存在较高风险产品、有特殊储运要求产品以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点监管。落实分级管理要求，明确监管重点，抓好使用单位医疗器械年度质量管理体系自查和问题整改工作。

三、加强医疗器械网络销售监管

按照“线上线下一致”原则，对医疗器械网络销售企业进行网上巡查和日常监督检查，加强对眼视光类医疗器械、贴敷类医疗器械、角膜接触镜及护理液等重点产品网络销售企业的检查，督促企业持续合规经营。对国家药监局医疗器械网络交易监测平台推送的信息、网上巡查和线下监督检查发现的违法违规信息和行为，迅速核查，并按规定做好处置结果上报工作。

捕鱼大咖 市场监督管理局

                     2024年8月20日