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 2024年捕鱼大咖 市场监管局医疗器械监管工作的总体要求是：认真贯彻《医疗器械监督管理条例》等法律法规，压实企业主体责任，加强医疗器械质量监管，依法严厉打击违法违规行为。坚决守住不发生重大质量安全事故和系统性、区域性风险的底线，保障人民群众用械安全。

一、做好医疗器械分类分级监管工作

按照国家药监局、省药监局、市局医疗器械经营使用质量监管工作要求，编制经营企业分类分级监管目录，制定实施2024年度医疗器械经营企业、使用单位监督检查计划。规范涉企监管信息数据归集工作，发挥信用联合惩戒作用，将企业信用状况与分类分级监管相结合，加大对失信企业的监管检查力度。建立完善监管档案，确保监管对象无空白、监管环节无断层、监管品种无遗漏。

二、加强医疗器械经营环节监管

将《医疗器械经营质量管理规范》实施情况作为重要内容，结合日常监管、专项整治等工作，有重点地开展监督抽查、有因检查、飞行检查。对经营群众关心、舆情关注、应用范围较广的植入器材、注射用透明质酸钠、塑形角膜接触镜等产品，持续加大监督检查力度。严查对贮存和运输有特殊要求产品的经营企业，确保需冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求。坚持闭环管理，对检查发现的一般缺陷，督促企业及时整改到位；对涉嫌违法违规线索，加强检查稽查衔接，做到及时移交、依法处理。   

三、提升医疗机构医疗器械使用质量管理水平

贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》，突出风险管理，加大对使用环节医疗器械质量监管力度，对存在较高风险产品、有特殊储运要求产品以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点监管。落实分级管理要求，明确监管重点，抓好使用单位医疗器械年度质量管理体系自查和问题整改工作。

四、加强医疗器械网络销售监管

按照“线上线下一致”原则，对医疗器械网络销售企业进行网上巡查和日常监督检查，加强对眼视光类医疗器械、贴敷类医疗器械、角膜接触镜及护理液等重点产品网络销售企业的检查，督促企业持续合规经营。对国家药监局医疗器械网络交易监测平台推送的信息、网上巡查和线下监督检查发现的违法违规信息和行为，迅速核查，并按规定做好处置结果上报工作。

五、深入开展专项检查和整治

针对风险易发多发环节和人民群众反映强烈的突出问题，组织开展无菌和植入性医疗器械、医疗美容类医疗器械、彩色平光隐形眼镜等专项监督检查，着力解决医疗器械经营使用环节存在的突出问题，规范市场秩序，进一步排查消除化解风险隐患。

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