捕鱼大咖

为加强我区药品监管，规范药品经营、使用秩序，扎实推进药品安全巩固提升行动，严厉打击制售假劣药品行为，防范系统性、区域性风险，持续推动全区药品企业落实质量安全主体责任,保障药品质量安全。根据我局年度工作部署和省、市局药品抽检工作要求，更好地履行监督抽样职能，充分发挥检验技术优势，以问题为导向，保证我区药品监督抽检工作有序地开展，提高抽检工作的针对性、有效性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》和《药品抽样原则及程序》等法规，结合我区药品监管实际，制定2024年捕鱼大咖 药品监督抽检工作实施方案。

一、年度计划安排

全年药品监督抽检计划180批次。

二、承检机构安排

我局药品监督抽检的检验工作由市食药检院承担。

三、抽检对象及重点

（一）抽检对象

全区药品监督抽检对象为辖区内二级（含）以下医疗机构、药品零售单位等。

（二）重点抽检品种

本年度监督抽检计划分日常监督抽检135批次、专项抽检45批次。

1.根据监管需要，组织开展中药饮片专项抽检23批次。

2.突出特殊人群使用的品种，组织开展儿童用药专项抽检11批次。

3.结合国家开展的药品集中带量采购工作，组织开展集采中选品种专项抽检1批次。

4.日常监督抽检可结合日常检查，重点突出对国家基本药物品种、通过仿制药一致性评价品种、2年内新批准上市的药品品种；流感防治所涉药品品种；近年来各级抽检中发现的不合格品种；以及使用范围广、使用量大、不良反应集中、社会关注度高、投诉举报较多，涉及违法广告的品种开展抽检。

四、时间安排

2024年10月31日前完成抽样（6月30日前须完成全年药品抽检计划的70%）。

五、组织实施

药品监督抽检工作由药械和化妆品监管科组织实施，抽样单位按照月度计划实施抽样，及时将样品送至南京市食品药品监督检验院，办理相关样品交接手续。

六、经费安排

年度抽检经费由市局根据我局承担任务情况下拨，包含购样费用和采样费用，其中购样费用用于样品购买，采样费用用于抽样工作支出。抽检经费必须专款专用，严格按照财务管理有关规定要求，做好药品抽检经费的管理和使用。稽查执法抽检经费由专项经费保障。

 七、有关要求

（一）科学制定实施方案。按照《2024年南京市药品监督抽检工作实施方案》中的任务安排，结合我区药品监管实际，制定抽检实施计划，并在抽检工作开展前报送市局。实施计划中明确抽样重点品种、剂型、单位、批次、覆盖原则、进度安排等。根据不同药品品种的储运要求，选取代表性品种进行抽检，全面考察零售单位和医疗机构药品质量管理水平和能力，掌握我区药品贮存状况，及时排查化解风险点。科学设置抽检批次比例，保障完成二级医疗机构单位全覆盖，单体、连锁药店和其它使用单位等不同业态全覆盖的基础上，尽量扩大抽检覆盖面。要避免抽样批次数过于集中的情况，在不能确保全覆盖的情况下，原则上一个单位的抽样批次数不得超过5批。

（二）样品抽取要求。遵循科学、规范、合法、公正原则，严格按照《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》有关规定开展抽样工作，并运用“江苏药化抽检管理信息系统”实施现场数据录入。样品的抽取要科学合理，既要突出专项抽样和重点品种，又要在日常抽样中覆盖中成药、化学药、抗生素、生化药品等类别，更要提高注射剂等高风险剂型的抽检比例。抽样数量以市食品药品监督检验院提供的各种剂型全检量的2倍量为准，并按1：0.5：0.5分为3份。严格按照药品标示的贮藏要求运输、存储样品，尽快送达检验机构，避免因贮藏运输不当影响检验结果。

（三）样品购样要求。认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》等法律法规要求，严格执行购买样品规定，确保抽样程序依法依规。一般采用“非现场结算”方式支付所抽取样品的购样费用，支付价格一般以抽样时实际销售价为准，抽样人员须将购样信息填写于《药品抽样记录及凭证》上。被抽样单位应及时向抽样单位开具相关票据并按时送达，抽样单位应及时进行审核并结算购样费用。

（四）不合格药品的处置。对在药品抽检中发现的不合格产品，在收到检验报告时须同步开展对不合格产品的控制，并及时做好核查与追溯。要督促被抽样单位及时查找不合格原因，限期整改，杜绝风险隐患。在做好风险控制的同时，应及时依法立案查处，并将相关线索移送上游经营单位所在地药品监督管理部门，查处结果同步上传“江苏药化抽检管理信息系统”。

南京市捕鱼大咖 市场监督管理局