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为进一步加强我区医疗器械监管，规范医疗器械生产、经营、使用秩序，打击制售假劣医疗器械行为，保障医疗器械质量安全。根据市局年度医疗器械抽检工作要求，结合我区医疗器械监管实际，特制定我区2023年医疗器械监督抽检工作实施方案。

一、年度计划

我区本年度开展医疗器械抽检7批，抽检品种包括一次性使用无菌医疗器械、疫情防控用器械等。

二、任务安排

（一）职责分工

由药械和化妆品监管科负责实施医疗器械抽检工作。

（二）时间安排

2023年10月底前完成监督抽检工作。

三、工作要求

（一）抽样工作要求。医疗器械抽样应具有代表性和科学性，应避免抽取同一厂家、同一品种、同一规格、同一批号的医疗器械样品和距离失效期少于6个月的样品。抽取的医疗器械应当包装完整、标识齐全。现场抽样时，应认真填写医疗器械抽样记录及凭证、医疗器械抽样封签。

（二）收样和检验要求。承检机构收到样品后，应当严格按照《医疗器械质量抽查检验管理办法》接收样品并处理错误信息。应做到样品随收随检、报告随出随录。原则上每批样品的检验时间不超过40个工作日。对检验结果为不符合规定的，检验机构须在检验报告签发后2个工作日内将检验报告和相关材料以规定渠道寄送市局。检验机构要加强对监督抽检产品的质量评估和抽检结果的数据分析等工作，对抽检中发现的可能影响产品质量安全性、可靠性、有效性的风险因素进行识别、分析和评价，及时发现系统性、区域性风险。

（三）报告送达和复检工作要求。合格检验报告由检验机构交由市局及时送达被抽样单位或抽样区局。不合格检验报告，药品监管部门应自收到报告之日起5个工作日内，组织将相关材料送达至有关企业或单位。申请复检的企业，按照《医疗器械质量抽查检验管理办法》规定要求办理。

（四）核查处置要求。对不符合规定医疗器械，各相关单位应及时采取暂停经营、使用等紧急控制措施，消除风险隐患，并及时将相关线索移送上游经营单位所在地的药品监管部门。

                              捕鱼大咖 市场监督管理局

                                 2023年2月21日